高级注册专员

所属部门：法规注册部

工作地点：北京

投递邮箱：HR@dreisamtech.com

工作职责：

1.负责型式检验与临床试验工作的组织与实施；

2.负责医疗器械生产许可证和产品注册证的申请和换发工作；

3.负责产品首次注册、变更注册和延续注册等的准备工作、申报工作及全过程跟踪，协调注册现场核查工作，与审评机构的沟通协调；

4.负责质量体系及产品认证的申请、联络工作，并参与认证的具体工作；

5.负责为公司各项工作提供法规意见，进行合规策划并安排实施；

6.负责贯彻执行医疗企业注册管理办法、技术审评指导原则等法律法规；

7.负责收集来自监督管理部门的不良反应报告、质量问题投诉和文件、签发鉴定结果等信息

8.负责定期收集药监部门发布的医疗器械监管政策法规与安全性信息，并传达至公司领导和相关部门，结合本公司生产情况，为本公司医疗器械的使用安全提供参考；

9.负责收集、整理、更新与公司生产、经营有关的法律法规、行政规章制度和与公司生产产品相关的技术标准及其他相关资料，并负责实施跟踪、转化的相关工作；

10.负责公司日常的法规意识提高、培训工作；

11.负责不良事件监测工作的开展，并参与对不良事件的分析、调查、处理工作；

12.参与管理评审，提出改进建议；参与定期、不定期内部质量审核；

13.完成上级交办的其他工作。

任职要求：

1.本科及以上学历；

2.化学、生物、医学、药学等相关专业，或具有相关岗位工作经验；或具有相关岗位工作经验或经相关培训满足岗位要求；

3.熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面培训；

4.具有良好的组织、沟通和协调能力。